Aktualności

Gwałtowny rozwój nanotechnologii w ostatnich latach umożliwił badanie, ale także otrzymywanie projektowanych materiałów w nanoskali. To nieuchronnie doprowadziło do podjęcia kroków w kierunku normalizacji tych dziedzinach. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO, z ang. International Organization for Standardization) oraz Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN, z fr. Comité Européen de Normalisation), zdefiniowały w 2011 roku nanoskalę jako wymiar w zakresie 1 ÷ 100 nm. W nanoskali możemy znaleźć atomy, pojedyncze cząstki czy też wirusy. Nić ludzkiego DNA ma średnicę 2,5 nanometrów, cząstka wirusa SARS-CoV-2 ma około 100 ÷ 150 nm, a ludzki włos ma grubość około 100 tys. nm.

Po co normalizować nanomateriały?

Produkty nanotechnologii – sztucznie wytwarzane nanomateriały (MNMs od ang. manufactured nanomaterials) – cechują się wyjątkowymi właściwościami fizycznymi, chemicznymi i biologicznymi, dzięki którym znalazły szerokie zastosowanie w wielu gałęziach przemysłu. Nanotechnologia została uznana przez Komisję Europejską za jedną z sześciu kluczowych technologii wspomagających KET (z ang. Key Enabling Technologies), o strategicznym znaczeniu dla konkurencyjności i dobrobytu Unii Europejskiej.

Wykorzystanie MNMs jest coraz bardziej powszechne, zarówno w środowisku pracy, jak i w naszym codziennym otoczeniu, włączając w to produkty konsumenckie. Oprócz wielu potencjalnych korzyści, naukowcy przekonują, że problem może stanowić przypadkowe wchłanianie nanocząstek przez nerw węchowy, płuca, skórę i oczy. Nanocząstki mogą przenikać do organizmu i prowadzić do negatywnych skutków zdrowotnych. Inną kwestią jest prawdopodobieństwo takiego zdarzenia, ocena toksyczności danych substancji i ryzyka, stąd potrzeba dokładnych badań i gromadzenia danych na temat skali zjawiska.

Aby odpowiednio testować, badać i produkować nanomateriały, potrzebne są zwalidowane lub znormalizowane metody.

Kto normalizuje nanomateriały?

Na świecie funkcjonuje wiele grup – tak lokalnych rządowych i pozarządowych, jak i międzynarodowych – ustanawiających normy i zalecenia dotyczące nanotechnologii i nanomateriałów.

Do najważniejszych międzynarodowych organizacji, które ustanawiają (dobrowolne w stosowaniu) normy dotyczące nanotechnologii należą:

• Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO), a tam komitet techniczny ISO/TC 229 – Nanotechnologies oraz komitet techniczny ISO/TC 146/SC2 – Workplace atmospheres,
• Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), a tam komitet techniczny TC 352 – Nanotechnologies oraz CEN/TC 137 – Assessment of workplace exposure to chemical and biological agents.
• Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM, z ang. American Society for Testing and Materials), a tam Międzynarodowy Komitet E56 – Nanotechnology,
• Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (IEC, z ang. International Electrotechnical Commission), a tam komitet techniczny TC 113 – Nanotechnology standardization for electrical and electronic products and systems,
• Instytut Inżynierów Elektryków i Elektroników (IEEE, z ang. Institute of Electrical and Electronics Engineers), a tam Nanotechnology Council.

Do ważniejszych jednostek należą także:

• Brytyjska Instytucja Normalizacyjna (BSI, z ang. British Standards Institution),
• Instytut Materiałów Odniesienia i Pomiarów (IRMM, z ang. Institute for Reference Materials and Measurements) z siedzibą w Geel w Belgii – jeden z siedmiu instytutów Wspólnotowego Centrum Badawczego (JRC, z ang. Joint Research Centre) Dyrekcji Generalnej Komisji Europejskiej,
• Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM, z ang. American Society for Testing and Materials),
• Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD, z ang. Organization for Economic Co-operation and Development); grupy robocze: Working Party on Nanotechnology (WPN) i Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN). OECD od 2005 roku publikuje szereg raportów, poradników i zaleceń z cyklu „Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials”. Dokumenty dostępne są pod adresem: >>KLIKNIJ<<.

Nanotechnologie wpisują się również w zakres badań priorytetowych określonych w agendzie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, z ang. World Health Organization). Wartym polecenia jest dokument WHO zawierający ogólne zalecenia w kwestii bezpiecznej pracy z nanomateriałami “Guidelines on protecting workers from potential risks of manufactured nanomaterials” z 2017 roku.

Jak do nanomateriałów podchodzi Unia Europejska?

Unia Europejska w 2004 r. powołała Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR, z ang. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), by oszacować ryzyko związane z nanomateriałami. Unia Europejska wciąż pracuje nad uściśleniem wszystkich definicji nanomateriału, które będą miały wpływ na kwestie bezpieczeństwa i środki ochrony.

Obecnie UE rozporządzeniem Komisji 2018/1881 z 3 grudnia 2018 r włączyła do rozporządzenia 1907/2006 z 18 grudnia 2006, (tzw. REACH, z ang. Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals; https://reach.gov.pl) określenie nanopostaci substancji (ang. nanoform), przez co zobowiązała firmy produkujące i wprowadzające na rynek nanomateriały do przestrzegać zapisów związanych z rejestracją, oceną, udzielaniem zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów. Rozporządzenie 2018/1881 wprowadza również obowiązek przeprowadzania oceny ryzyka zdrowotnego stwarzanego przez nanopostacie substancji. Rozporządzenie funkcjonuje od 1 stycznia 2020 roku. Zgodnie z rozporządzeniem REACH i uzupełniającym rozporządzeniem CLP (z ang. Classification, Labelling and Packaging), nanomateriały podlegają odpowiedniej klasyfikacji, oznakowaniu i pakowaniu. Nanomateriały wprowadzane do obrotu (wytwarzane lub importowane powyżej 1 tony rocznie) muszą przejść proces rejestracji w Centralnej Agencji ds. Chemikaliów w Helsinkach (ECHA, z ang. European Chemicals Agency). Wzmożona kontrola bezpieczeństwa prowadzona jest w stosunku do produktów kosmetycznych, biobójczych i spożywczych. Poza tym, odpowiednie dodatkowe działania (informacyjne, przygotowanie kart charakterystyk, scenariuszy narażenia itd.) uzależnione są od tonażu produkcji.

Co się dzieje w temacie normalizacji nanomateriałów w Polsce?

W Polsce sprawami normalizacji zajmuje się Polski Komitet Normalizacyjny (PKN). Za tematykę nanotechnologii odpowiada Komitet Techniczny 314, którego głównym zadaniem jest harmonizowanie norm krajowych z europejskimi przy ścisłej współpracy z CEN/TC 352 oraz ISO/TC 229. Pracownicy Fundacji Nanonet są aktywnymi członkami Komitetu Technicznego 314 ds. nanotechnologii w PKN.

Interesariuszami normalizacji mogą być: organizacje społeczne, producenci, usługodawcy, środowiska naukowe i szkolnictwo, władze publiczne i konsumenci. Korzyści z normalizacji i aktywnego w niej udziału (cytując za materiałami PKN), to:

„Stały dostęp do dokumentacji i projektów norm, bezpośredni wpływ na treść norm, obniżenie kosztów projektowania i badań, uzyskanie przewagi nad konkurencją i możliwość planowania inwestycji dzięki wiedzy dotyczącej aktualnych prac normalizacyjnych, zapewnienie zgodności ze standardami europejskimi i międzynarodowymi, spójność rozwiązań technicznych, ułatwienie handlu międzynarodowego, zapewnienie ochrony życia, zdrowia i środowiska konsumentów oraz BHP”.

Na treść normy interesariusze mogą wpływać poprzez (cytując również za PKN):

„Zgłaszanie propozycji nowych tematów lub zagadnień, udział eksperta w grupie roboczej, określenie różnicy pomiędzy projektem EN a przepisami polskiego prawa (zgłaszanie odchyleń krajowych od projektu normy europejskiej), zgłaszanie uwag do projektu normy, zgłaszanie sprzeciwu do gotowego dokumentu (w przypadku niezgodności z prawem europejskim), członkowie Komitetów Technicznych/Komitetów Zadaniowych (KT/KZ) mają możliwość zaproponowania stanowiska do projektu normy w głosowaniu.”

Więcej informacji o normalizacji nanotechnologii w Polsce można znaleźć na stronie PKN: https://wiedza.pkn.pl/web/wiedza-normalizacyjna/nanotechnologia

Na zakończenie pragniemy gorąco zachęcić do włączenia się do prac normalizacyjnych i zgłaszania propozycji tematów do PKN.

Fundacja NANONET pracuję nad tematem normalizacji również w ramach projektu NanoFabNet.
Jeśli masz już doświadczenie w pracy z nanomateriałami, a dodatkowo tematy walidacji, harmonizacji i normalizacji nie są Ci obce, wypełnij ankietę, która pomoże nam dostosować działania społeczności nanotechnologicznej na świecie do Twoich potrzeb: >>ANKIETA<<

Materiał powstał na podstawie artykułu „Bezpieczeństwo stosowania, przetwarzania i produkowania nanomateriałów”, Bezpieczeństwo Pracy. Nauka i Praktyka; 2019-03-01

Autorem tekstu jest Zespół Redakcji NANONET.